洛伐他汀杂质8 CAS 86827-77-2

Lovastatin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86827-77-2
分子式C19H30O3
分子量306.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀杂质8 Lovastatin Impurity 8 CAS 86827-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛伐他汀杂质8（Lovastatin Impurity 8，CAS 号 86827-77-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H30O3，分子量 306.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛伐他汀杂质8在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，洛伐他汀杂质8（Lovastatin Impurity 8，C19H30O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，洛伐他汀杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括306.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，洛伐他汀杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，洛伐他汀杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，洛伐他汀杂质8（CAS 86827-77-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛伐他汀杂质8适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀杂质8
分子式C19H30O3
分子量306.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Klinger H, O'Brien P Q. "一种洛伐他汀杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11108057 B2, 2016-01-17.
  2. Chen K W, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Lovastatin Impurity 8" [P]. US Patent, US 9327675 B2, 2025-07-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 698, (8), 2372-2397.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀杂质8 as an Impurity". Talanta, 2010, 2365, (8), 9680-9701.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lovastatin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 238, (12), 16-32.

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