硼替佐米杂质N32 CAS 84110-34-9

Bortezomib Impurity N32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84110-34-9
分子式C14H25BO2
分子量236.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质N32 Bortezomib Impurity N32 CAS 84110-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 84110-34-9 对应的硼替佐米杂质N32（Bortezomib Impurity N32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H25BO2，分子量 236.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，硼替佐米杂质N32（Bortezomib Impurity N32）的系统命名为硼替佐米杂质N32，CAS号 84110-34-9，分子量为 236.16 g/mol。 硼替佐米杂质N32（分子式 C14H25BO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，硼替佐米杂质N32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硼替佐米杂质N32（CAS 84110-34-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硼替佐米杂质N32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质N32
分子式C14H25BO2
分子量236.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，郭海燕. "一种硼替佐米杂质N32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108440382 B, 授权公告日 2019-02-28.
  2. Patel M V, Stevens L M, Kumar R. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity N32" [P]. US Patent, US 10537591 B2, 2019-05-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质N32 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 895, (8), 5520-5549.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质N32 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2180, 2897-2915.

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