贝派度酸杂质38 CAS 89541-21-9

Bempedoic Acid Impurity 38

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号89541-21-9
分子式C13H23BrO4
分子量323.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质38 Bempedoic Acid Impurity 38 CAS 89541-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝派度酸杂质38（Bempedoic Acid Impurity 38，CAS 89541-21-9），分子式 C13H23BrO4，分子量 323.22。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，贝派度酸杂质38（Bempedoic Acid Impurity 38，C13H23BrO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝派度酸杂质38（分子式 C13H23BrO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，贝派度酸杂质38（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），贝派度酸杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：贝派度酸杂质38（Bempedoic Acid Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 贝派度酸杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质38
分子式C13H23BrO4
分子量323.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，孙丽萍. "一种贝派度酸杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114312344 B, 授权公告日 2021-01-26.
  2. Lee S K, Davis P L, Patel M V. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 38" [P]. US Patent, US 9361240 B2, 2023-04-04.
  3. 发明人林芳，刘建华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116272981 A, 授权公告日 2019-10-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 2049, 845-859.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质38 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1753, (1), 4725-4750.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 585, (3), 9349-9357.

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