吗啉硝唑杂质16 CAS CATO-C4X-219616
Morinidazole Impurity 16
| CAS 号 | CATO-C4X-219616 |
| 分子式 | C9H17N3O4 |
| 分子量 | 231.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吗啉硝唑杂质16（Morinidazole Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-219616。分子式 C9H17N3O4，分子量 231.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在长期和加速稳定性研究中，吗啉硝唑杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吗啉硝唑杂质16（Morinidazole Impurity 16）的系统命名为吗啉硝唑杂质16，CAS号 CATO-C4X-219616，分子量为 231.25 g/mol。 吗啉硝唑杂质16（C9H17N3O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），吗啉硝唑杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：吗啉硝唑杂质16（Morinidazole Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吗啉硝唑杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吗啉硝唑杂质16 |
| 分子式 | C9H17N3O4 |
| 分子量 | 231.25 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，朱建伟，冯建国. "一种吗啉硝唑杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116637705 B, 授权公告日 2020-08-13.
- Schröder R, Williams B T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 16" [P]. US Patent, US 11177350 B2, 2015-04-13.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1466, (3), 1146-1157.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 798, 4752-4772.
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