吗啉硝唑杂质34 CAS CATO-C4X-219634

Morinidazole Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219634
分子式C11H18N4O3
分子量254.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质34 Morinidazole Impurity 34 CAS CATO-C4X-219634 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉硝唑杂质34（Morinidazole Impurity 34，CAS 号 CATO-C4X-219634）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H18N4O3，分子量 254.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吗啉硝唑杂质34（Morinidazole Impurity 34）的系统命名为吗啉硝唑杂质34，CAS号 CATO-C4X-219634，分子量为 254.29 g/mol。 依据分子式为 C11H18N4O3 的吗啉硝唑杂质34结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吗啉硝唑杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吗啉硝唑杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吗啉硝唑杂质34（Morinidazole Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吗啉硝唑杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质34
分子式C11H18N4O3
分子量254.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，林芳. "一种吗啉硝唑杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112935187 B, 授权公告日 2025-09-10.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 34" [P]. US Patent, US 9933611 B2, 2020-01-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1910, (3), 2251-2254.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质34 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 246, (6), 1712-1729.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 34 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1002, 5884-5903.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗啉硝唑杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1319, (3), 1012-1021.

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