苯海拉明EP杂质C CAS 118-23-0

Diphenhydramine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118-23-0
分子式C17H20Br
分子量334.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明EP杂质C Diphenhydramine EP Impurity C CAS 118-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯海拉明EP杂质C（Diphenhydramine EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 118-23-0。分子式 C17H20Br，分子量 334.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，苯海拉明EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 苯海拉明EP杂质C（英文标识 Diphenhydramine EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 118-23-0，相对分子质量测定值为 334.25。 从化学结构特征来看，苯海拉明EP杂质C的分子骨架中包含含溴取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.5，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为334.25 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），苯海拉明EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯海拉明EP杂质C（CAS 118-23-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯海拉明EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明EP杂质C
分子式C17H20Br
分子量334.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，李文辉. "一种苯海拉明EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113395272 A, 授权公告日 2021-08-14.
  2. Stevens L M, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Diphenhydramine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10642598 B2, 2020-07-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1333, (3), 8907-8914.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2132, 650-654.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenhydramine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 619, 5649-5658.

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