苯海拉明杂质17 CAS 22808-17-9

Diphenhydramine impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22808-17-9
分子式C17H20ClNO
分子量289.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明杂质17 Diphenhydramine impurity 17 CAS 22808-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯海拉明杂质17（英文名 Diphenhydramine impurity 17，CAS 22808-17-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20ClNO，分子量 289.80。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，苯海拉明杂质17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为289.80 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C17H20ClNO 的苯海拉明杂质17（CAS 22808-17-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，苯海拉明杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，苯海拉明杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每

应用场景：苯海拉明杂质17（Diphenhydramine impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯海拉明杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明杂质17
分子式C17H20ClNO
分子量289.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，赵玉洁. "一种苯海拉明杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110765077 B, 授权公告日 2017-11-13.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Diphenhydramine impurity 17" [P]. European Patent, EP 3792067 A1, 2019-10-01.
  3. Davis P L, Lee S K, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Diphenhydramine impurity 17" [P]. US Patent, US 11374866 B2, 2019-08-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1922, 4884-4909.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2133, (1), 5939-5955.

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