苯海拉明EP杂质B CAS 19804-27-4

Diphenhydramine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19804-27-4
分子式C18H23NO
分子量269.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明EP杂质B Diphenhydramine EP Impurity B CAS 19804-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯海拉明EP杂质B（Diphenhydramine EP Impurity B，CAS 19804-27-4），分子式 C18H23NO，分子量 269.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，苯海拉明EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C18H23NO 的苯海拉明EP杂质B（CAS 19804-27-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，苯海拉明EP杂质B表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括269.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：从实际应用出发，苯海拉明EP杂质B（CAS 19804-27-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明EP杂质B
分子式C18H23NO
分子量269.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，孙丽萍. "一种苯海拉明EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114639838 A, 授权公告日 2018-06-26.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Diphenhydramine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112892623 B, 授权公告日 2018-10-08.
  3. Johnson M A, Roberts E F, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Diphenhydramine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10341609 B2, 2019-09-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2105, (5), 5523-5527.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2018, 730, (7), 2374-2402.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenhydramine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1223, 1778-1797.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯海拉明EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 686, (9), 5451-5467.

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