苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F) CAS 17471-10-2

Diphenhydramine EP Impurity A(Dimenhydrinate EP Impurity F)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17471-10-2
分子式C16H19NO
分子量241.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F) Diphenhydramine EP Impurity A(Dimenhydrinate EP Impurity F) CAS 17471-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F)（Diphenhydramine EP Impurity A(Dimenhydrinate EP Impurity F)，CAS 17471-10-2），分子式 C16H19NO，分子量 241.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F)的分子量为241.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H19NO 的苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F)（CAS 17471-10-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为241.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F)（Diphenhydramine EP Impurity A(Dimenhydrinate EP Impurity F)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F)
分子式C16H19NO
分子量241.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，黄志刚. "一种苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110827513 A, 授权公告日 2024-03-09.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Diphenhydramine EP Impurity A(Dimenhydrinate EP Impurity F)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109443240 B, 授权公告日 2018-02-20.
  3. 发明人张德明，何建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Diphenhydramine EP Impurity A(Dimenhydrinate EP Impurity F)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116548191 B, 授权公告日 2022-01-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1105, 9968-9986.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明EP杂质A(茶苯海明EP杂质F) as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 855, (1), 2346-2364.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenhydramine EP Impurity A(Dimenhydrinate EP Impurity F) Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1641, 3550-3580.

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