达泊西汀杂质43 CAS 6001-87-2

Dapoxetine Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6001-87-2
分子式C4H7ClO2
分子量122.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质43 Dapoxetine Impurity 43 CAS 6001-87-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达泊西汀杂质43（Dapoxetine Impurity 43，CAS 6001-87-2），分子式 C4H7ClO2，分子量 122.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，达泊西汀杂质43的分子量为122.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，达泊西汀杂质43（Dapoxetine Impurity 43，C4H7ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达泊西汀杂质43（分子式 C4H7ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，达泊西汀杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质43满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质43（Dapoxetine Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质43
分子式C4H7ClO2
分子量122.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，罗永刚. "一种达泊西汀杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108736695 B, 授权公告日 2018-06-02.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111111435 B, 授权公告日 2015-12-11.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112371752 B, 授权公告日 2018-08-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 451, 4327-4331.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质43 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 500, 5338-5341.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1482, 3175-3182.

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