达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂） CAS 768-03-6

Dapoxetine Impurity 48 (Contains ~1% BHT as stabilizer)

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号768-03-6
分子式C9H8O
分子量132.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂） Dapoxetine Impurity 48 (Contains ~1% BHT as stabilizer) CAS 768-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 768-03-6 对应的达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂）（Dapoxetine Impurity 48 (Contains ~1% BHT as stabilizer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8O，分子量 132.16。纯度 90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂）（Dapoxetine Impurity 48 (Contains ~1% BHT as stabilizer)）的系统命名为达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂），CAS号 768-03-6，分子量为 132.16 g/mol。 达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂）（C9H8O）含有含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂）（CAS 768-03-6）凭借其90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂）
分子式C9H8O
分子量132.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，沈红梅. "一种达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114470231 B, 授权公告日 2020-09-27.
  2. 发明人胡光，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 48 (Contains ~1% BHT as stabilizer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552568 B, 授权公告日 2016-09-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1828, (3), 5674-5686.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质48（含有约1%BHT作为稳定剂） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1702, 1589-1593.

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