达泊西汀杂质21 CAS 2941-20-0

Dapoxetine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2941-20-0
分子式C9H13N
分子量135.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质21 Dapoxetine Impurity 21 CAS 2941-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质21（Dapoxetine Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2941-20-0。分子式 C9H13N，分子量 135.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，达泊西汀杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为135.21 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 达泊西汀杂质21（英文标识 Dapoxetine Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2941-20-0，相对分子质量测定值为 135.21。 在定量分析中，达泊西汀杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：达泊西汀杂质21（Dapoxetine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达泊西汀杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质21
分子式C9H13N
分子量135.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，唐晓军. "一种达泊西汀杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116419027 B, 授权公告日 2024-05-22.
  2. Mueller T, Thompson G K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 21" [P]. US Patent, US 11262784 B2, 2023-11-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1825, 3399-3419.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质21 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2457, (11), 4268-4290.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1718, (12), 6540-6568.

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