吡拉西坦杂质13 CAS 105-39-5

Piracetam Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105-39-5
分子式C4H7ClO2
分子量122.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质13 Piracetam Impurity 13 CAS 105-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡拉西坦杂质13（Piracetam Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105-39-5，分子式 C4H7ClO2，分子量 122.55。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡拉西坦杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，吡拉西坦杂质13（Piracetam Impurity 13，C4H7ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吡拉西坦杂质13的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为122.55 g/mol，属于低分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），吡拉西坦杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡拉西坦杂质13（Piracetam Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质13
分子式C4H7ClO2
分子量122.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，李文辉. "一种吡拉西坦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110147477 A, 授权公告日 2019-04-03.
  2. Johnson M A, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 13" [P]. US Patent, US 10721426 B2, 2020-04-09.
  3. O'Brien P Q, Kumar R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity 13" [P]. US Patent, US 11108815 B2, 2024-09-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 233, (11), 343-368.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 2032, 352-363.

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