吡拉西坦杂质N2 CAS 925-57-5

Piracetam Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号925-57-5
分子式C5H10O3
分子量118.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质N2 Piracetam Impurity N2 CAS 925-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡拉西坦杂质N2（Piracetam Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 925-57-5。分子式 C5H10O3，分子量 118.13。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，吡拉西坦杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C5H10O3 的吡拉西坦杂质N2（CAS 925-57-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡拉西坦杂质N2（C5H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，吡拉西坦杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：吡拉西坦杂质N2（Piracetam Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质N2
分子式C5H10O3
分子量118.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，朱建伟. "一种吡拉西坦杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111400360 B, 授权公告日 2017-01-21.
  2. 发明人韩伟，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116881858 B, 授权公告日 2025-04-16.
  3. 发明人韩伟，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114672981 B, 授权公告日 2023-11-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 2319, (10), 1397-1403.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质N2 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1875, (11), 3505-3529.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 437, 3117-3139.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡拉西坦杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1540, (6), 367-386.

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