吡拉西坦杂质14 CAS 2555-05-7

Piracetam Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2555-05-7
分子式C5H9NO
分子量99.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质14 Piracetam Impurity 14 CAS 2555-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡拉西坦杂质14（Piracetam Impurity 14，CAS 号 2555-05-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H9NO，分子量 99.13。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡拉西坦杂质14在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吡拉西坦杂质14（Piracetam Impurity 14，C5H9NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H9NO 的吡拉西坦杂质14结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 99.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡拉西坦杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吡拉西坦杂质14的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：吡拉西坦杂质14（Piracetam Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡拉西坦杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质14
分子式C5H9NO
分子量99.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Brown S R, Yamamoto T. "一种吡拉西坦杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9018335 B2, 2021-11-05.
  2. Stevens L M, Kumar R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 14" [P]. US Patent, US 9034979 B2, 2015-08-25.
  3. 发明人林芳，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113991690 A, 授权公告日 2025-03-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1404, (12), 3974-3983.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1783, (7), 7988-7996.

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