吡拉西坦杂质11 CAS 598-41-4
Piracetam Impurity 11
| CAS 号 | 598-41-4 |
| 分子式 | C2H6N2O |
| 分子量 | 74.08 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品吡拉西坦杂质11（Piracetam Impurity 11，CAS 598-41-4），分子式 C2H6N2O，分子量 74.08。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为认证标准物质（CRM），吡拉西坦杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，吡拉西坦杂质11（Piracetam Impurity 11，C2H6N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡拉西坦杂质11（C2H6N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡拉西坦杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
应用场景：吡拉西坦杂质11（Piracetam Impurity 11，CAS 598-41-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吡拉西坦杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吡拉西坦杂质11 |
| 分子式 | C2H6N2O |
| 分子量 | 74.08 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，黄志刚，韩伟. "一种吡拉西坦杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115200764 B, 授权公告日 2024-04-10.
- 发明人杨光，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114512816 B, 授权公告日 2021-10-14.
- 发明人赵玉洁，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115738934 A, 授权公告日 2024-01-03.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 188, 8129-8132.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质11 as an Impurity". Molecules, 2010, 1945, (4), 8115-8131.
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