安体舒通EP杂质H CAS 53866-24-3
Spironolactone EP Impurity H
| CAS 号 | 53866-24-3 |
| 分子式 | C20H26O2 |
| 分子量 | 298.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
安体舒通EP杂质H（英文名 Spironolactone EP Impurity H，CAS 53866-24-3）属于药物杂质对照品。分子式 C20H26O2，分子量 298.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
安体舒通EP杂质H的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 53866-24-3 对应的安体舒通EP杂质H（Spironolactone EP Impurity H），是化学式为 C20H26O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 298.42。 安体舒通EP杂质H（C20H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，安体舒通EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，安体舒通EP杂质H的生产和定值严格遵
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，安体舒通EP杂质H（Spironolactone EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 安体舒通EP杂质H |
| 分子式 | C20H26O2 |
| 分子量 | 298.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，黄志刚，韩伟. "一种安体舒通EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117426293 B, 授权公告日 2021-05-06.
- 发明人唐晓军，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Spironolactone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111091026 B, 授权公告日 2022-01-24.
- Mueller T C, Kowalski A, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Spironolactone EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3567537 A1, 2022-10-26.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安体舒通EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2477, (8), 490-506.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安体舒通EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2390, (7), 2088-2099.
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