克林霉素磷酸酯EP杂质B CAS 54887-31-9

Clindamycin Phosphas EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54887-31-9
分子式C17H32ClN2O8PS
分子量490.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素磷酸酯EP杂质B Clindamycin Phosphas EP Impurity B CAS 54887-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克林霉素磷酸酯EP杂质B（英文名 Clindamycin Phosphas EP Impurity B，CAS 54887-31-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H32ClN2O8PS，分子量 490.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

克林霉素磷酸酯EP杂质B的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 克林霉素磷酸酯EP杂质B（Clindamycin Phosphas EP Impurity B），CAS注册号 54887-31-9，化学式 C17H32ClN2O8PS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 490.94 g/mol。 克林霉素磷酸酯EP杂质B（分子式 C17H32ClN2O8PS）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，克林霉素磷酸酯EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克林霉素磷酸酯EP杂质B（Clindamycin Phosphas EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克林霉素磷酸酯EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素磷酸酯EP杂质B
分子式C17H32ClN2O8PS
分子量490.94 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，王建平. "一种克林霉素磷酸酯EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116028566 B, 授权公告日 2017-02-24.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Clindamycin Phosphas EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3436399 A1, 2018-03-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素磷酸酯EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2000, 7285-7288.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素磷酸酯EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2015, 973, (10), 6513-6536.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Phosphas EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 601, (9), 3353-3375.

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