克林霉素棕榈酸酯杂质101 CAS 623-65-4
Clindamycin Palmitate Impurity 101
| CAS 号 | 623-65-4 |
| 分子式 | C32H62O3 |
| 分子量 | 494.83 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 623-65-4 对应的克林霉素棕榈酸酯杂质101（Clindamycin Palmitate Impurity 101）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H62O3，分子量 494.83。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
克林霉素棕榈酸酯杂质101的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C32H62O3 的克林霉素棕榈酸酯杂质101（CAS 623-65-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C32H62O3 的克林霉素棕榈酸酯杂质101结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 494.83 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克林霉素棕榈酸酯杂质101均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品
应用场景：克林霉素棕榈酸酯杂质101（Clindamycin Palmitate Impurity 101，CAS 623-65-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克林霉素棕榈酸酯杂质101（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克林霉素棕榈酸酯杂质101 |
| 分子式 | C32H62O3 |
| 分子量 | 494.83 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，徐明华，钱学锋. "一种克林霉素棕榈酸酯杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116819592 B, 授权公告日 2016-01-27.
- 发明人徐明华，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Clindamycin Palmitate Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113165692 B, 授权公告日 2017-03-24.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素棕榈酸酯杂质101 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 801, (12), 9496-9512.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素棕榈酸酯杂质101 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 663, (1), 1619-1638.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Palmitate Impurity 101 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 272, 8444-8474.
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