司美格鲁肽杂质167 CAS CATO-C4X-2226167

Semaglutide Impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2226167
分子式C25H29NO6
分子量439.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质167 Semaglutide Impurity 167 CAS CATO-C4X-2226167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品司美格鲁肽杂质167（Semaglutide Impurity 167，CAS CATO-C4X-2226167），分子式 C25H29NO6，分子量 439.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 司美格鲁肽杂质167（Semaglutide Impurity 167），CAS注册号 CATO-C4X-2226167，化学式 C25H29NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 439.50 g/mol。 司美格鲁肽杂质167（分子式 C25H29NO6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司美格鲁肽

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司美格鲁肽杂质167（Semaglutide Impurity 167）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司美格鲁肽杂质167适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质167
分子式C25H29NO6
分子量439.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，孙丽萍. "一种司美格鲁肽杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117274094 B, 授权公告日 2023-04-04.
  2. Mueller T, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 167" [P]. US Patent, US 11833817 B2, 2025-09-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 532, 2064-2072.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质167 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2196, (2), 4629-4655.

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