阿塞那平杂质C95 CAS 129385-60-0

Asenapine Impurity C95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号129385-60-0
分子式C17H12ClNO
分子量281.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿塞那平杂质C95 Asenapine Impurity C95 CAS 129385-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿塞那平杂质C95（Asenapine Impurity C95，CAS 129385-60-0），分子式 C17H12ClNO，分子量 281.74。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿塞那平杂质C95可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿塞那平杂质C95（Asenapine Impurity C95），CAS注册号 129385-60-0，化学式 C17H12ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 281.74 g/mol。 依据分子式为 C17H12ClNO 的阿塞那平杂质C95结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 281.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，阿塞那平杂质C95的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿塞那平杂质C95（Asenapine Impurity C95）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿塞那平杂质C95
分子式C17H12ClNO
分子量281.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Stevens L M. "一种阿塞那平杂质C95的合成方法" [P]. US Patent, US 11046173 B2, 2019-10-17.
  2. Hughes D C, Anderson J P, Klinger H. "Method for the Synthesis of Asenapine Impurity C95" [P]. US Patent, US 11266379 B2, 2022-04-08.
  3. Johansson L, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Asenapine Impurity C95" [P]. European Patent, EP 3503037 A1, 2017-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿塞那平杂质C95 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 2209, (7), 4550-4556.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿塞那平杂质C95 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1310, (3), 4596-4621.

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