氯胍 EP 杂质 G CAS 807308-41-4

Proguanil EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号807308-41-4
分子式C11H16ClN5
分子量253.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯胍 EP 杂质 G Proguanil EP Impurity G CAS 807308-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯胍 EP 杂质 G（Proguanil EP Impurity G，CAS 号 807308-41-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16ClN5，分子量 253.73。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯胍 EP 杂质 G的分子量为253.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H16ClN5 的氯胍 EP 杂质 G（CAS 807308-41-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯胍 EP 杂质 G（分子式 C11H16ClN5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯胍 EP 杂质 G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：氯胍 EP 杂质 G（Proguanil EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯胍 EP 杂质 G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯胍 EP 杂质 G
分子式C11H16ClN5
分子量253.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Schröder R, Anderson J P. "一种氯胍 EP 杂质 G的合成方法" [P]. US Patent, US 11341724 B2, 2021-12-26.
  2. 发明人林芳，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Proguanil EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115738851 B, 授权公告日 2018-08-27.
  3. Mueller T, Hughes D C, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Proguanil EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9845887 B2, 2024-12-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯胍 EP 杂质 G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 874, (10), 4081-4107.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯胍 EP 杂质 G as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2246, (3), 834-847.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proguanil EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 939, (3), 1897-1906.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯胍 EP 杂质 G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 761, (2), 1349-1374.

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