氯胍 EP 杂质 F CAS 537-21-3

Proguanil EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号537-21-3
分子式C11H15Cl2N5
分子量288.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯胍 EP 杂质 F Proguanil EP Impurity F CAS 537-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯胍 EP 杂质 F（Proguanil EP Impurity F，CAS 537-21-3），分子式 C11H15Cl2N5，分子量 288.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯胍 EP 杂质 F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 氯胍 EP 杂质 F（Proguanil EP Impurity F），CAS注册号 537-21-3，化学式 C11H15Cl2N5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 288.18 g/mol。 从化学结构特征来看，氯胍 EP 杂质 F的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为288.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），氯胍 EP 杂质 F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：从实际应用出发，氯胍 EP 杂质 F（CAS 537-21-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯胍 EP 杂质 F
分子式C11H15Cl2N5
分子量288.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，赵玉洁. "一种氯胍 EP 杂质 F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108091399 A, 授权公告日 2017-10-16.
  2. Brown S R, Williams B T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Proguanil EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10382618 B2, 2021-08-15.
  3. Brown S R, Williams B T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Proguanil EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11983998 B2, 2016-03-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯胍 EP 杂质 F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 906, (10), 6579-6592.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯胍 EP 杂质 F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 205, 3471-3492.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proguanil EP Impurity F Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 377, (5), 6157-6179.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯胍 EP 杂质 F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 652, (8), 2053-2082.

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