维生素K2杂质46 CAS 57766-68-4

Menaquinone Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57766-68-4
分子式C20H34
分子量274.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质46 Menaquinone Impurity 46 CAS 57766-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素K2杂质46（Menaquinone Impurity 46，CAS 57766-68-4），分子式 C20H34，分子量 274.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K2杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 维生素K2杂质46（Menaquinone Impurity 46），CAS注册号 57766-68-4，化学式 C20H34，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 274.48 g/mol。 维生素K2杂质46（C20H34）含有有机化合物。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），维生素K2杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：维生素K2杂质46（Menaquinone Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质46
分子式C20H34
分子量274.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Schröder R. "一种维生素K2杂质46的合成方法" [P]. European Patent, EP 3721739 A1, 2018-12-06.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Menaquinone Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109909101 B, 授权公告日 2022-03-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 225, (6), 2538-2568.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质46 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 375, (6), 8867-8874.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone Impurity 46 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 267, 649-657.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 997, (2), 5982-5995.

Related Menaquinone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...