维生素K2杂质45 CAS 112162-99-9

Menaquinone Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112162-99-9
分子式C19H30O3
分子量306.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质45 Menaquinone Impurity 45 CAS 112162-99-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 112162-99-9 对应的维生素K2杂质45（Menaquinone Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H30O3，分子量 306.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，维生素K2杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 维生素K2杂质45（Menaquinone Impurity 45），CAS注册号 112162-99-9，化学式 C19H30O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 306.44 g/mol。 维生素K2杂质45（分子式 C19H30O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，维生素K2杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：从实际应用出发，维生素K2杂质45（CAS 112162-99-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K2杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质45
分子式C19H30O3
分子量306.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，徐明华. "一种维生素K2杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109189228 A, 授权公告日 2022-09-23.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Menaquinone Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3435089 A1, 2023-04-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1221, 5974-5989.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 417, 4237-4258.

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