卢美哌隆杂质55 CAS CATO-C4X-220155

Lumateperone impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220155
分子式C17H19N3O3
分子量313.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质55 Lumateperone impurity 55 CAS CATO-C4X-220155 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-220155 对应的卢美哌隆杂质55（Lumateperone impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19N3O3，分子量 313.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C17H19N3O3 的卢美哌隆杂质55（CAS CATO-C4X-220155），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，卢美哌隆杂质55的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为313.35 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质55（CAS CATO-C4X-220155）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质55
分子式C17H19N3O3
分子量313.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，杨光. "一种卢美哌隆杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115142764 A, 授权公告日 2018-02-25.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Lumateperone impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116907105 B, 授权公告日 2021-10-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1772, (7), 6084-6105.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质55 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1091, 8489-8515.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 812, (5), 4377-4402.

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