卢美哌隆杂质41 CAS CATO-C4X-220141

Lumateperone Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220141
分子式C17H21N3O3
分子量315.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质41 Lumateperone Impurity 41 CAS CATO-C4X-220141 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢美哌隆杂质41（英文名 Lumateperone Impurity 41，CAS CATO-C4X-220141）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21N3O3，分子量 315.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C17H21N3O3 的卢美哌隆杂质41结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 卢美哌隆杂质41（英文标识 Lumateperone Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-220141，相对分子质量测定值为 315.37。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质41（Lumateperone Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢美哌隆杂质41适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质41
分子式C17H21N3O3
分子量315.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，王建平. "一种卢美哌隆杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113595074 A, 授权公告日 2017-02-10.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111361590 A, 授权公告日 2017-04-10.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110194052 B, 授权公告日 2022-09-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 597, (2), 8455-8481.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质41 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 2191, (9), 5121-5150.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 498, (1), 7854-7878.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 1491, (6), 8423-8453.

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