卢美哌隆杂质4（和对映异构体） CAS CATO-C4X-22014

Lumateperone Impurity 4 (and enantiomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22014
分子式2*C14H17N3O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质4（和对映异构体） Lumateperone Impurity 4 (and enantiomer) CAS CATO-C4X-22014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-22014 对应的卢美哌隆杂质4（和对映异构体）（Lumateperone Impurity 4 (and enantiomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C14H17N3O。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，卢美哌隆杂质4（和对映异构体）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为243.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 CATO-C4X-22014 对应的卢美哌隆杂质4（和对映异构体）（Lumateperone Impurity 4 (and enantiomer)），是化学式为 2C14H17N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 243.31。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质4（和对映异构体）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质4（和对映异构体）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质4（和对映异构体）（CAS CATO-C4X-22014）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质4（和对映异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质4（和对映异构体）
分子式2*C14H17N3O
分子量243.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，胡光. "一种卢美哌隆杂质4（和对映异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109202272 B, 授权公告日 2021-07-04.
  2. 发明人刘建华，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 4 (and enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110213133 A, 授权公告日 2017-03-15.
  3. Rossi M, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 4 (and enantiomer)" [P]. European Patent, EP 3314786 A1, 2019-11-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质4（和对映异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1435, (8), 7094-7103.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质4（和对映异构体） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2219, (2), 5182-5192.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 4 (and enantiomer) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 549, (11), 5361-5381.

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