卢美哌隆杂质42 CAS CATO-C4X-220142

Lumateperone Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220142
分子式C14H17IN2O2
分子量372.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质42 Lumateperone Impurity 42 CAS CATO-C4X-220142 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢美哌隆杂质42（Lumateperone Impurity 42，CAS 号 CATO-C4X-220142）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H17IN2O2，分子量 372.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢美哌隆杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 卢美哌隆杂质42（英文标识 Lumateperone Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-220142，相对分子质量测定值为 372.20。 依据分子式为 C14H17IN2O2 的卢美哌隆杂质42结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 372.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质42（CAS CATO-C4X-220142）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质42
分子式C14H17IN2O2
分子量372.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，韩伟. "一种卢美哌隆杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109679070 B, 授权公告日 2018-11-01.
  2. 发明人黄志刚，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117567096 B, 授权公告日 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 2156, (10), 4906-4928.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质42 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1132, (2), 2006-2013.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 42 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 783, (9), 436-440.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 574, 7265-7279.

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