卢美哌隆杂质43 CAS CATO-C4X-220143

Lumateperone Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220143
分子式C17H22IN3O3
分子量443.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质43 Lumateperone Impurity 43 CAS CATO-C4X-220143 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-220143 对应的卢美哌隆杂质43（Lumateperone Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H22IN3O3，分子量 443.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，卢美哌隆杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 卢美哌隆杂质43（Lumateperone Impurity 43），CAS注册号 CATO-C4X-220143，化学式 C17H22IN3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 443.28 g/mol。 依据分子式为 C17H22IN3O3 的卢美哌隆杂质43结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 443.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。

应用场景：卢美哌隆杂质43（Lumateperone Impurity 43，CAS CATO-C4X-220143）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质43
分子式C17H22IN3O3
分子量443.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，赵玉洁. "一种卢美哌隆杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114417887 B, 授权公告日 2024-04-04.
  2. 发明人冯建国，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115014722 B, 授权公告日 2018-08-01.
  3. Björnsson E, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3415926 A1, 2022-01-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 278, 6326-6337.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质43 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1191, (10), 186-210.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 43 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1714, 9366-9388.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1513, 2866-2889.

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