左卡尼汀杂质N4 CAS 2921-13-3

Levocarnitine Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2921-13-3
分子式C6H13NO3
分子量147.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N4 Levocarnitine Impurity N4 CAS 2921-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质N4（Levocarnitine Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2921-13-3。分子式 C6H13NO3，分子量 147.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C6H13NO3 的左卡尼汀杂质N4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 147.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 2921-13-3 对应的左卡尼汀杂质N4（Levocarnitine Impurity N4），是化学式为 C6H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 147.17。 在长期和加速稳定性研究中，左卡尼汀杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质N4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左卡尼汀杂质N4（CAS 2921-13-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左卡尼汀杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N4
分子式C6H13NO3
分子量147.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，林芳. "一种左卡尼汀杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116575651 A, 授权公告日 2015-06-04.
  2. 发明人张德明，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117267292 A, 授权公告日 2023-06-02.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115375455 B, 授权公告日 2025-06-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 285, 1488-1504.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1628, 4192-4216.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 2159, (3), 731-742.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 704, 4248-4271.

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