左卡尼汀EP杂质A CAS 927-89-9

Levocarnitine EP Impurity A

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号927-89-9
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀EP杂质A Levocarnitine EP Impurity A CAS 927-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀EP杂质A（Levocarnitine EP Impurity A，CAS 927-89-9），分子式 C7H13NO2，分子量 143.18。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左卡尼汀EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，左卡尼汀EP杂质A（Levocarnitine EP Impurity A，C7H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左卡尼汀EP杂质A（C7H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：左卡尼汀EP杂质A（Levocarnitine EP Impurity A，CAS 927-89-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀EP杂质A
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Jørgensen K. "一种左卡尼汀EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3615013 A1, 2020-12-13.
  2. 发明人罗永刚，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Levocarnitine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114398318 A, 授权公告日 2018-06-28.
  3. 发明人冯建国，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110689903 A, 授权公告日 2016-04-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1344, (7), 9165-9182.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1672, 1736-1759.

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