左卡尼汀杂质N17 CAS 112635-76-4

Levocarnitine Impurity N17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112635-76-4
分子式C6H12O4
分子量148.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N17 Levocarnitine Impurity N17 CAS 112635-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀杂质N17（Levocarnitine Impurity N17，CAS 112635-76-4），分子式 C6H12O4，分子量 148.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左卡尼汀杂质N17在内的目标物的控制。 分子式为 C6H12O4 的左卡尼汀杂质N17（CAS 112635-76-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 左卡尼汀杂质N17（分子式 C6H12O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左卡尼汀杂质N17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左卡尼汀杂质N17（CAS 112635-76-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质N17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N17
分子式C6H12O4
分子量148.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Lee S K. "一种左卡尼汀杂质N17的合成方法" [P]. US Patent, US 9370465 B2, 2019-08-10.
  2. 发明人刘建华，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112272165 B, 授权公告日 2022-01-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1552, (10), 8441-8449.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N17 as an Impurity". Molecules, 2013, 601, (6), 4219-4223.

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