左卡尼汀杂质N11 CAS 101396-87-6

Levocarnitine Impurity N11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101396-87-6
分子式C6H15ClNO
分子量152.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N11 Levocarnitine Impurity N11 CAS 101396-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质N11（英文名 Levocarnitine Impurity N11，CAS 101396-87-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H15ClNO，分子量 152.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质N11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，左卡尼汀杂质N11（Levocarnitine Impurity N11，C6H15ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，左卡尼汀杂质N11表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括152.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，左卡尼汀杂质N11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左卡尼汀杂质N11（CAS 101396-87-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左卡尼汀杂质N11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N11
分子式C6H15ClNO
分子量152.64 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，林芳. "一种左卡尼汀杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112435584 B, 授权公告日 2020-07-10.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110356636 B, 授权公告日 2015-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1510, (11), 5589-5595.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 695, 6378-6388.

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