左卡尼汀杂质N22 CAS 10457-99-5

Levocarnitine Impurity N22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10457-99-5
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N22 Levocarnitine Impurity N22 CAS 10457-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质N22（Levocarnitine Impurity N22，CAS 号 10457-99-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13NO3，分子量 159.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左卡尼汀杂质N22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 左卡尼汀杂质N22（英文标识 Levocarnitine Impurity N22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 10457-99-5，相对分子质量测定值为 159.18。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质N22的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为159.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质N22（Levocarnitine Impurity N22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左卡尼汀杂质N22适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N22
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，马晓峰. "一种左卡尼汀杂质N22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113186902 A, 授权公告日 2025-11-11.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116376490 A, 授权公告日 2021-01-11.
  3. Brown S R, Anderson J P, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity N22" [P]. US Patent, US 11957174 B2, 2021-08-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N22 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 2200, (6), 1677-1688.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 210, (2), 7194-7218.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N22 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 745, (10), 3412-3441.

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