左卡尼汀杂质32 CAS CATO-C4X-129232

Levocarnitine Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-129232
分子式C5H10N2O4
分子量162.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质32 Levocarnitine Impurity 32 CAS CATO-C4X-129232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左卡尼汀杂质32（Levocarnitine Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-129232，分子式 C5H10N2O4，分子量 162.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，左卡尼汀杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，左卡尼汀杂质32（Levocarnitine Impurity 32，C5H10N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左卡尼汀杂质32（分子式 C5H10N2O4）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，左卡尼汀杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：左卡尼汀杂质32（Levocarnitine Impurity 32，CAS CATO-C4X-129232）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质32
分子式C5H10N2O4
分子量162.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Nowak P. "一种左卡尼汀杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3986664 A1, 2022-08-06.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116691412 B, 授权公告日 2022-08-21.
  3. 发明人王建平，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112504140 A, 授权公告日 2016-05-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1958, 6190-6205.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质32 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 807, 9005-9031.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1307, (3), 9235-9252.

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