左卡尼汀EP杂质D氯化物 CAS CATO-C4X-129237
Levocarnitine EP Impurity D Chloride
| CAS 号 | CATO-C4X-129237 |
| 分子式 | C7H15N2O Cl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-129237 对应的左卡尼汀EP杂质D氯化物（Levocarnitine EP Impurity D Chloride）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H15N2O Cl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，左卡尼汀EP杂质D氯化物的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 左卡尼汀EP杂质D氯化物（Levocarnitine EP Impurity D Chloride），CAS注册号 CATO-C4X-129237，化学式 C7H15N2O Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.66 g/mol。 左卡尼汀EP杂质D氯化物（分子式 C7H15N2O Cl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，左卡尼汀EP杂质D氯化物（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量
应用场景：左卡尼汀EP杂质D氯化物（Levocarnitine EP Impurity D Chloride，CAS CATO-C4X-129237）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左卡尼汀EP杂质D氯化物 |
| 分子式 | C7H15N2O Cl |
| 分子量 | 178.66 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，胡光，马晓峰. "一种左卡尼汀EP杂质D氯化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108665363 A, 授权公告日 2017-05-11.
- 发明人李文辉，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Levocarnitine EP Impurity D Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115858646 B, 授权公告日 2023-07-08.
- 发明人陈志强，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine EP Impurity D Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115714915 B, 授权公告日 2020-04-11.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀EP杂质D氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1836, (2), 3672-3695.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀EP杂质D氯化物 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 112, 6106-6120.
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