左卡尼汀杂质N16 CAS 112083-64-4

Levocarnitine Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112083-64-4
分子式C6H10O3
分子量130.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N16 Levocarnitine Impurity N16 CAS 112083-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀杂质N16（Levocarnitine Impurity N16，CAS 112083-64-4），分子式 C6H10O3，分子量 130.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左卡尼汀杂质N16在内的目标物的控制。 分子式为 C6H10O3 的左卡尼汀杂质N16（CAS 112083-64-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，左卡尼汀杂质N16表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括130.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左卡尼汀杂质N16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质N16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：左卡尼汀杂质N16（Levocarnitine Impurity N16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左卡尼汀杂质N16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N16
分子式C6H10O3
分子量130.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，周伟. "一种左卡尼汀杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109371410 B, 授权公告日 2021-06-18.
  2. 发明人韩伟，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111218222 A, 授权公告日 2024-04-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2232, 8635-8640.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 132, 3216-3239.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1055, (12), 5835-5842.

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