左卡尼汀杂质N2 CAS 98137-59-8

Levocarnitine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98137-59-8
分子式C5H11NO3
分子量133.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N2 Levocarnitine Impurity N2 CAS 98137-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质N2（Levocarnitine Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 98137-59-8。分子式 C5H11NO3，分子量 133.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C5H11NO3 的左卡尼汀杂质N2（CAS 98137-59-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质N2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为133.15 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左卡尼汀杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：左卡尼汀杂质N2（Levocarnitine Impurity N2，CAS 98137-59-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左卡尼汀杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N2
分子式C5H11NO3
分子量133.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，孙丽萍. "一种左卡尼汀杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110931351 A, 授权公告日 2022-03-17.
  2. Johansson L, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3769524 A1, 2025-07-07.
  3. 发明人林芳，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108072674 B, 授权公告日 2024-11-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1506, (11), 4929-4941.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1329, 9755-9765.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2209, (2), 2608-2616.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 1967, (6), 3959-3977.

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