左卡尼汀杂质31 CAS CATO-C4X-129231

Levocarnitine impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-129231
分子式C6H16NO2 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质31 Levocarnitine impurity 31 CAS CATO-C4X-129231 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质31（Levocarnitine impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-129231）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H16NO2 I。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左卡尼汀杂质31在内的目标物的控制。 左卡尼汀杂质31（Levocarnitine impurity 31），CAS注册号 CATO-C4X-129231，化学式 C6H16NO2 I，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 261.10 g/mol。 依据分子式为 C6H16NO2 I 的左卡尼汀杂质31结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 261.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，左卡尼汀杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质31（Levocarnitine impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左卡尼汀杂质31适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质31
分子式C6H16NO2 I
分子量261.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，黄志刚. "一种左卡尼汀杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114288997 B, 授权公告日 2022-08-19.
  2. 发明人何建平，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Levocarnitine impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110589375 B, 授权公告日 2022-12-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 496, 1859-1884.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1064, (5), 5170-5175.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 277, (1), 7255-7275.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 974, (11), 9252-9281.

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