阿普米司特杂质92 CAS 6744-85-0

Apremilast impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6744-85-0
分子式C9H7NO6
分子量225.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质92 Apremilast impurity 92 CAS 6744-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质92（Apremilast impurity 92，CAS 6744-85-0），分子式 C9H7NO6，分子量 225.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，阿普米司特杂质92（Apremilast impurity 92，C9H7NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿普米司特杂质92（分子式 C9H7NO6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质92可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：阿普米司特杂质92（Apremilast impurity 92）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质92适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质92
分子式C9H7NO6
分子量225.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Rossi M. "一种阿普米司特杂质92的合成方法" [P]. European Patent, EP 3621742 A1, 2016-07-07.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Park J H. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 92" [P]. US Patent, US 9287404 B2, 2016-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质92 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1923, (7), 5853-5871.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质92 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 354, (4), 722-749.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 92 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1959, 6450-6455.

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