阿普米司特杂质103 CAS 62351-80-8

Apremilast Impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62351-80-8
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质103 Apremilast Impurity 103 CAS 62351-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质103（Apremilast Impurity 103）为药物杂质对照品，CAS 登记号 62351-80-8，分子式 C12H15NO4，分子量 237.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质103满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿普米司特杂质103（英文标识 Apremilast Impurity 103）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62351-80-8，相对分子质量测定值为 237.25。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质103表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括237.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质103用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优

应用场景：阿普米司特杂质103（Apremilast Impurity 103）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质103（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质103
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Schröder R, Johansson L. "一种阿普米司特杂质103的合成方法" [P]. European Patent, EP 3310476 A1, 2020-05-06.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108599225 B, 授权公告日 2023-02-06.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114677086 A, 授权公告日 2021-09-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 868, 5147-5173.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质103 as an Impurity". Molecules, 2018, 2115, (4), 4181-4203.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 103 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 106, 8697-8717.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 1114, (6), 43-46.

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