坎地沙坦酯杂质32 CAS 62351-79-5

Candesartan Cilexetil Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62351-79-5
分子式C12H13NO6
分子量267.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质32 Candesartan Cilexetil Impurity 32 CAS 62351-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品坎地沙坦酯杂质32（Candesartan Cilexetil Impurity 32，CAS 62351-79-5），分子式 C12H13NO6，分子量 267.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

坎地沙坦酯杂质32（C12H13NO6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 坎地沙坦酯杂质32（Candesartan Cilexetil Impurity 32），CAS注册号 62351-79-5，化学式 C12H13NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 267.23 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次坎地沙坦酯杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），坎地沙坦酯杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坎地沙坦酯杂质32（CAS 62351-79-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质32
分子式C12H13NO6
分子量267.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Fischer A B, Hughes D C. "一种坎地沙坦酯杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11997090 B2, 2019-09-17.
  2. 发明人刘建华，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112635246 A, 授权公告日 2019-07-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2311, (11), 5667-5685.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质32 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1658, (5), 8046-8076.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil Impurity 32 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1666, 6823-6847.

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