坎地沙坦酯杂质30 CAS 90322-71-7

Candesartan Cilexetil Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90322-71-7
分子式C10H9NO6
分子量239.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质30 Candesartan Cilexetil Impurity 30 CAS 90322-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 90322-71-7 对应的坎地沙坦酯杂质30（Candesartan Cilexetil Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9NO6，分子量 239.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，坎地沙坦酯杂质30（Candesartan Cilexetil Impurity 30，C10H9NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H9NO6 的坎地沙坦酯杂质30结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 239.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，坎地沙坦酯杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，坎地沙坦酯杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：坎地沙坦酯杂质30（Candesartan Cilexetil Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质30
分子式C10H9NO6
分子量239.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Nowak P. "一种坎地沙坦酯杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3565526 A1, 2017-07-26.
  2. 发明人张德明，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884769 B, 授权公告日 2016-10-11.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan Cilexetil Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109160694 B, 授权公告日 2021-04-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2357, 1534-1558.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质30 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1651, 222-245.

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