依折麦布杂质69 CAS 6744-65-6
Ezetimibe Impurity 69
| CAS 号 | 6744-65-6 |
| 分子式 | C14H13NO |
| 分子量 | 211.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依折麦布杂质69（Ezetimibe Impurity 69，CAS 号 6744-65-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H13NO，分子量 211.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
依折麦布杂质69的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，依折麦布杂质69（Ezetimibe Impurity 69，C14H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H13NO 的依折麦布杂质69结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 211.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质69（Ezetimibe Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质69（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依折麦布杂质69 |
| 分子式 | C14H13NO |
| 分子量 | 211.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，朱建伟，刘建华. "一种依折麦布杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111853819 A, 授权公告日 2017-09-04.
- 发明人郑宇鹏，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112937437 B, 授权公告日 2015-03-26.
- 发明人刘建华，王建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114031217 A, 授权公告日 2025-04-05.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1383, (2), 1070-1079.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质69 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2460, (2), 5988-6006.
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