依折麦布杂质123 CAS 3382-62-5

Ezetimibe Impurity 123

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3382-62-5
分子式C13H10FNO
分子量215.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质123 Ezetimibe Impurity 123 CAS 3382-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3382-62-5 对应的依折麦布杂质123（Ezetimibe Impurity 123）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10FNO，分子量 215.22。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质123均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C13H10FNO 的依折麦布杂质123（CAS 3382-62-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质123的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为215.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，依折麦布杂质123的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依折麦布杂质123（CAS 3382-62-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依折麦布杂质123作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质123
分子式C13H10FNO
分子量215.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Park J H. "一种依折麦布杂质123的合成方法" [P]. US Patent, US 10898299 B2, 2018-11-13.
  2. Johansson L, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 123" [P]. European Patent, EP 3776654 A1, 2018-12-02.
  3. Kumar R, Thompson G K, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 123" [P]. US Patent, US 10993412 B2, 2017-07-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质123 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1543, (7), 7660-7676.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质123 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1536, (10), 2290-2307.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 123 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1663, 3766-3796.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质123 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 2292, (4), 5328-5354.

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