依折麦布杂质47 CAS 3382-63-6

Ezetimibe Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3382-63-6
分子式C13H10FNO
分子量215.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质47 Ezetimibe Impurity 47 CAS 3382-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3382-63-6 对应的依折麦布杂质47（Ezetimibe Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10FNO，分子量 215.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 3382-63-6 对应的依折麦布杂质47（Ezetimibe Impurity 47），是化学式为 C13H10FNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 215.22。 依折麦布杂质47（C13H10FNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，依折麦布杂质47（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依折麦布杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：依折麦布杂质47（Ezetimibe Impurity 47，CAS 3382-63-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质47
分子式C13H10FNO
分子量215.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Johansson L. "一种依折麦布杂质47的合成方法" [P]. European Patent, EP 3367536 A1, 2015-12-17.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110462164 A, 授权公告日 2022-08-04.
  3. Patel M V, Davis P L, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 47" [P]. US Patent, US 9415979 B2, 2023-09-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2356, (1), 764-768.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质47 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 298, 9760-9764.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1353, (5), 6690-6699.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1808, (9), 7793-7811.

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