卢美哌隆杂质31 CAS 313369-33-4

Lumateperone Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号313369-33-4
分子式C20H27N3O3
分子量357.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质31 Lumateperone Impurity 31 CAS 313369-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质31（Lumateperone Impurity 31，CAS 313369-33-4），分子式 C20H27N3O3，分子量 357.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，卢美哌隆杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为357.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C20H27N3O3 的卢美哌隆杂质31（CAS 313369-33-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：卢美哌隆杂质31（Lumateperone Impurity 31，CAS 313369-33-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质31
分子式C20H27N3O3
分子量357.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Martínez F. "一种卢美哌隆杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3348557 A1, 2017-03-03.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116586497 A, 授权公告日 2016-09-22.
  3. Jørgensen K, Nielsen H, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3534508 A1, 2016-02-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1366, (12), 1836-1866.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质31 as an Impurity". Food Chem., 2016, 965, (6), 2346-2353.

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