法莫替丁EP杂质B二马来酸盐 CAS 109467-08-5

Famotidine EP Impurity B Dimaleate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109467-08-5
分子式C16H23N11O2S5 2*C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质B二马来酸盐 Famotidine EP Impurity B Dimaleate CAS 109467-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法莫替丁EP杂质B二马来酸盐（Famotidine EP Impurity B Dimaleate，CAS 109467-08-5），分子式 C16H23N11O2S5 2*C4H4O4。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，法莫替丁EP杂质B二马来酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 109467-08-5 对应的法莫替丁EP杂质B二马来酸盐（Famotidine EP Impurity B Dimaleate），是化学式为 C16H23N11O2S5 2C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 677.81。 依据分子式为 C16H23N11O2S5 2C4H4O4 的法莫替丁EP杂质B二马来酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 677.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，法

应用场景：从实际应用出发，法莫替丁EP杂质B二马来酸盐（CAS 109467-08-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质B二马来酸盐
分子式C16H23N11O2S5 2*C4H4O4
分子量677.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数11
含硫原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Nielsen H. "一种法莫替丁EP杂质B二马来酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3511502 A1, 2022-07-13.
  2. 发明人冯建国，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity B Dimaleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109511062 A, 授权公告日 2016-04-17.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine EP Impurity B Dimaleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115381449 B, 授权公告日 2016-04-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质B二马来酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2046, 9442-9456.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质B二马来酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 276, (7), 2642-2663.

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