缬沙坦EP杂质C CAS 952652-79-8

Valsartan EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号952652-79-8
分子式C23H27N5O3
分子量421.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦EP杂质C Valsartan EP Impurity C CAS 952652-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦EP杂质C（英文名 Valsartan EP Impurity C，CAS 952652-79-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H27N5O3，分子量 421.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C23H27N5O3 的缬沙坦EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 421.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C23H27N5O3 的缬沙坦EP杂质C（CAS 952652-79-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬沙坦EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，缬沙坦EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，缬沙坦EP杂质C（CAS 952652-79-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取缬沙坦EP杂质C适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦EP杂质C
分子式C23H27N5O3
分子量421.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，朱建伟. "一种缬沙坦EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109811097 B, 授权公告日 2017-01-03.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Valsartan EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115824832 A, 授权公告日 2015-07-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1063, (5), 4323-4351.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2018, 365, 8131-8143.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1443, (10), 6383-6412.

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